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凍干產(chǎn)品的容器完整性測試之真空衰減法密封性測試

點擊次數(shù):1052 更新時間:2023-01-09

冷凍干燥是一種從產(chǎn)品中去除水分,同時盡可能少地改變其結(jié)構(gòu)和成分的過程。這是通過冷凍產(chǎn)品來實現(xiàn)的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術(shù)通常用于食品,制藥和化妝品行業(yè),因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產(chǎn)品:

  • 明顯比液體更穩(wěn)定

  • 可在室溫下儲存而不會變質(zhì)

  • 可以輕松補充水分并恢復(fù)到原始形式

  • 不發(fā)生結(jié)構(gòu)變化(當(dāng)水以其他方式消除時發(fā)生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業(yè)處理步驟(在無菌環(huán)境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質(zhì)的產(chǎn)品。凍干產(chǎn)品越來越多地用于不同領(lǐng)域。在食品工業(yè)中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產(chǎn)品。在制藥行業(yè),冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產(chǎn)品,如疫苗,延長其保質(zhì)期并保證高安全標(biāo)準(zhǔn)。

凍干產(chǎn)品的藥品包裝

冷凍干燥便于藥品的儲存和運輸。然而,這是一個復(fù)雜的過程,必須從產(chǎn)品配方和儲存它的包裝的角度進行深入研究。有許多基本因素:

  • 產(chǎn)品必須穩(wěn)定,并且在冷凍干燥或保質(zhì)期階段不得進行結(jié)構(gòu)修飾

  • 產(chǎn)品必須在無菌環(huán)境中包裝

  • 產(chǎn)品在使用時必須容易地恢復(fù)為液體形式


凍干產(chǎn)品的容器完整性測試

冷凍干燥是一種從產(chǎn)品中去除水分,同時盡可能少地改變其結(jié)構(gòu)和成分的過程。這是通過冷凍產(chǎn)品來實現(xiàn)的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術(shù)通常用于食品,制藥和化妝品行業(yè),因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產(chǎn)品:

  • 明顯比液體更穩(wěn)定

  • 可在室溫下儲存而不會變質(zhì)

  • 可以輕松補充水分并恢復(fù)到原始形式

  • 不發(fā)生結(jié)構(gòu)變化(當(dāng)水以其他方式消除時發(fā)生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業(yè)處理步驟(在無菌環(huán)境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質(zhì)的產(chǎn)品。凍干產(chǎn)品越來越多地用于不同領(lǐng)域。在食品工業(yè)中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產(chǎn)品。在制藥行業(yè),冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產(chǎn)品,如疫苗,延長其保質(zhì)期并保證高安全標(biāo)準(zhǔn)。

對于需要在無菌環(huán)境中包裝的產(chǎn)品,必須驗證包裝的完整性,以防止可能對患者健康產(chǎn)生非常嚴(yán)重后果的污染風(fēng)險。與所有注射產(chǎn)品一樣,必須根據(jù)USP <1207>對100%的凍干注射產(chǎn)品進行檢查。為了保護患者安全,制造商必須確保投放市場的每一個標(biāo)本都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因為即使使用一種受污染或儲存不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品也可能嚴(yán)重?fù)p害患者的健康。自動化測試可提供快速結(jié)果并保證高精度,并有助于確保在任何情況下都符合這些標(biāo)準(zhǔn)??梢允褂枚喾N測試方法,但必須非常小心地處理產(chǎn)品,以保證包裝的完整性。


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