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        新消息:藥品包裝殘氧儀要點解讀

        點擊次數:229 更新時間:2023-11-28

        1、藥品包裝殘氧儀概述:                    
        藥品包裝殘氧儀
        對于未知產品關鍵質量屬性,在產品標簽標示的理化質量標準范圍內,及確保產品使用的無菌性都是必要的。

        二、藥品包裝殘氧儀檢測注意事項:
        1、  必須保持無菌和產品配方含量,不要求保持氣體頂空含量
        這類藥品包裝,允許泄漏限度與防止配方成分流失,及產品外部液體、固體物質和微生物污染有關,而氣體頂空含量(即環境空氣壓)病不需要考慮,僅僅允許有限氣體交換的*小泄漏通道是無關緊要的,因為它們對產品質量不會構成實質性的風險。
        這類包裝可能需要考慮在產品生命周期內的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響。例如,已發現彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度,會收縮并失去彈性,以至于可能發生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內。在升溫期間,包裝密閉復原,封閉氣體,包裝內壓力明顯上升,在此情況下,即使該產品在*佳穩定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力,氣體頂空保留也是產品的個質量關注點。

        2、必須保持無菌、產品配方含量和氣體頂空含量
        這類藥品包裝,應防止產品處方流失,或者防止產品受到外部液體、固體物質或微生物污染,除此之外,該包裝是為了維持產品在梨花質量標準限度內的穩定性,以及方便終端客戶使用產品。
        該類別中,產品的允許泄漏限度可通過允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關系來表示。

        3、必須保持無菌,并要求產品被多次使用
        這類藥品包裝,旦產品到達終端客戶,密封件打開或以其他方式獲得給藥,在這個生命周期階段的允許泄漏限度,是依據在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產品損失的阻斷來定義的。

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