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    生物藥為什么要控制殘余氧氣含量?那些殘氧儀比較適合藥企使用?

    點擊次數:1144 更新時間:2023-11-27

    生物藥物控制包裝內部殘余氧氣的原因是因為許多生物藥物對氧敏感,暴露在氧氣中會引起降解和失活。殘余氧氣可能會導致生物藥物的氧化、光敏感、失活或其他質量問題

    為了檢測包裝內部的殘余氧氣,可以采用以下途徑和方法:

    1. 光譜法:通過使用光譜儀器,如氣相色譜儀(GC)或紅外光譜儀(IR),測量殘余氧氣的吸收譜線來檢測氧氣濃度。

    2. 電化學法:使用電化學殘氧儀來測量殘余氧氣濃度。電化學傳感器可以測量氧氣在電極上的氧化還原電位或電流,從而確定氧氣濃度。

    備注:電化學殘氧儀不太適合小規格液體藥品殘氧檢測

    3. 熒光法氧分析儀:使用熒光法氧分析儀可以測量包裝內部的氣體組成,包括殘余氧氣濃度

    常用的氣體分析儀包括氣相色譜儀、質譜儀等。

    熒光法殘氧儀采用光學原理,對包裝規格大小沒有要求,最小頂空量只需要0.1ml,ppm檢測精度,.熒光法頂空氧分析儀應用于單支1mL以上規格預充注射器、輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶,輸液袋,等等頂部氣體中殘氧含量。同時具備溶解氧含量快速測定。

    熒光法頂空殘氧溶氧分析儀還具有審計追蹤,權限管理功能,符合21CFR 審計要求,比較適合藥企客戶使用

    熒光法殘氧儀

    4. 時間-容積法:這種方法通過在包裝中引入已知濃度的氧氣,然后測量在一定時間內

    氧氣濃度的下降來確定殘余氧氣濃度。需要注意的是,不同的檢測方法適用于不同的樣品和需求,選擇合適的方法和儀器來進行殘氧的檢測非常重要。


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